Der Vorschlag der EU-Kommission bringe keinen Mehrwert für die Patientensicherheit, führe aber zu einer weiteren Verzögerung für die Versorgung der Patienten mit fortschrittlichen Medizintechnologien, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt in einer Mitteilung des Verbands. "Das ist ebenso inakzeptabel wie die damit verbundenen Zusatzkosten für die Unternehmen."
Der BVMed-Vorschlag zur EU-HTA-Diskussion umfasst drei Punkte:
- Medizinprodukte sollen von dem vorgesehenen HTA-Verfahren vom Anwendungsbereich der geplanten Verordnung des Europäischen Parlamentes und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien ausgenommen werden.
- Arzneimittel und Medizinprodukte sollen aufgrund ihrer jeweiligen Besonderheiten nicht zusammen geregelt werden.
- Das bewährte freiwillige HTA-Verfahren für Medizinprodukte auf EU-Ebene soll fortgesetzt werden.
Zum Hintergrund: Der Vorschlag der EU-Kommission „über die Bewertung von Gesundheitstechnologien“ umfasst im Anwendungsbereich neben Arzneimitteln und In-vitro-Diagnostika auch implantierbare Medizinprodukte der Klasse III und bestimmte aktive Medizinprodukte der Klasse IIb. Für ein Medizinprodukt, für das im Rahmen des neuen Scrutiny-Verfahrens der Medical Device Regulation (MDR) durch das Expertengremium der MDR ein Gutachten abgegeben wurde, kann nach der CE-Kennzeichnung ein HTA durchgeführt werden.
Der EU-Vorschlag komme nach Ansicht des BVMed zur Unzeit. Denn Behörden und Unternehmen seien mitten in der Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung MDR, die im Mai 2017 in Kraft getreten war und ab Mai 2020 gelte. "Die MDR bedeutet eine enorme Zeit- und Ressourcenbindung für die Unternehmen", so Schmitt. Schon im Rahmen der CE-Zertifizierung sei bei implantierbaren Medizinprodukten und Medizinprodukten der Klasse III künftig grundsätzlich eine klinische Prüfung erforderlich. Zusätzlich müsse bei implantierbaren Produkten der Klasse III und bestimmten aktiven Medizinprodukten der Klasse IIb zusätzlich ein sogenanntes Scrutiny-Verfahren durchgeführt werden, in dem klinische Daten bewertet werden.
Das geplante EU-HTA-Verfahren bedeute für die MedTech-Unternehmen einen zusätzlichen Zeitaufwand von mindestens zwölf weiteren Monaten zu den bestehenden in Deutschland durchzuführenden, langwierigen Bewertungsverfahren. Von den Zeitverzögerungen und Doppelprüfungen seien insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen sowie Start-ups betroffen, die den Doppelaufwand nur schwer kompensieren könnten. Da der EU-HTA-Vorschlag neben diesen Nachteilen keinen Mehrwert für die Produktqualität und die Patientensicherheit biete, müssten Medizintechnologien aus der Regelung herausgenommen werden, so die BVMed-Forderung.
