BVMed nennt „Großbaustellen“ der EU-Medizinprodukte-Verordnung

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation MDR) führt eine verpflichtende Produktidentifikation über das UDI-System (Unique Device Identification) ein. Auch wenn die Voraussetzungen zur Einführung beispielsweise mit der neuen Eudamed-Datenbank noch nicht vorliegen, sollten sich insbesondere die kleinen und mittelständischen Unternehmen „jetzt schon auf die UDI-Einführung vorbereiten“, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt auf dem 3. BVMed-Mittelstandsforum am 26. Juni 2018 in Berlin.

Ab dem 26. Mai 2021 müssen in der EU medizinische Implantate und Medizinprodukte der Klasse III mit der einmaligen UDI-Produktidentifikation gekennzeichnet werden. Für Klasse-II-Produkte gilt die Kennzeichnungspflicht ab Mai 2023, für Klasse I ab Mai 2025. Die Zuweisung des UDI-Identifiers zu einem Produkt muss aber schon bis Mai 2020 erfolgen, also mit dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung. Andernfalls darf das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.

Die Baustellen der EU-Medizinprodukte-Verordnung

Schmitt nannte „vier Großbaustellen“ bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR:

• Übergangsregelungen: Von der dreijährigen Übergangsfrist ist bereits mehr als ein Jahr verstrichen. Angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue dokumentierte Pläne und Berichtspflichten und das neue Eudamed-/UDI-Datenbanksystem sind die Fristen realistischerweise nicht einzuhalten.
• Rechtsakte: Die MDR sieht elf delegierte Rechtsakte und 32 Durchführungsrechtsakte vor. Ohne diese Rechtsakte, die noch ausstehen, ist die MDR kaum anwendbar.
• Benannte Stellen: Derzeit gibt es noch 59 Benannte Stellen, davon elf in Deutschland. Die ersten Neubenennungen werden erst Mitte 2019 abgeschlossen sein. Dann sind bereits zwei Drittel der Übergangsfrist verstrichen und damit der „Flaschenhals“ bei den Neuzertifizierungen absehbar.
• Eudamed und UDI: Es ist bereits jetzt absehbar, dass die Eudamed-Datenbank nicht fristgerecht funktionsfähig sein wird.