Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert im Vorfeld der EPSCO-Sitzung der EU-Gesundheitsminister:innen am 9. Dezember 2022 konkrete Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Hintergrund ist, dass aufgrund von Engpässen bei den Zertifizierungsstellen und dem laut Verband erheblich gestiegenen bürokratischen Aufwand von 25.000 bis Mai 2024 benötigten Medizinprodukte-Zertifikaten bislang erst 2.000 MDR-Zertifikate ausgestellt seinen. „Europa droht durch die MDR als Forschungs- und Produktionsstandort weit hinter die USA zurückzufallen, wenn jetzt nicht gehandelt wird“, befürchtet BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Als „jüngstes Warnzeichen“ wertet der Verband den Beschluss des Schweizer Parlaments, künftig auch die FDA-Zulassung von Medizinprodukten anzuerkennen.
„Die Probleme durch und mit der MDR führen mitten in Europa zu der drohenden Gefahr, dass wir Innovationen und die Zukunft der Medizintechnologie importieren – und nicht wie bisher in Europa produzieren, zulassen und exportieren“, so Möll. Sein Appell an die EU-Politik und Gesundheitsminister Lauterbach: „Wir brauchen jetzt Lösungen wie eine Fristverlängerung, die Streichung der Abverkaufsfrist, Zertifikate unter Auflagen und eine ‚Orphan device‘-Regelung. Ansonsten werden Produkte vom Markt verschwinden, Produktneuentwicklungen durch die MDR deutlich verlangsamt und potenzielle Gründerinnen und Gründer abgeschreckt.“ Patienten und Ärzte würden Jahre länger auf neue Technologien warten müssen. „Das kann keiner wollen.“
Der deutsche Medizintechnik-Verband begrüßt, dass die Probleme mit der Implementierung der MDR durch die Ressourcendefizite bei den Benannten Stellen mittlerweile weit oben auf der EU-Agenda stünden. Dies zeige eine Deutsch-französisch-irische Initiative auf Ministeriumsebene, die Aktivitäten der EU-Kommission und des Koordinierungsgremiums MDCG sowie die Äußerungen der fachlich zuständigen Europaabgeordneten.
Konkret schlägt die Medizintechnik-Branche folgende MDR-Änderungen vor:
- Streichung der Abverkaufsfrist;
- bedingungslose Verlängerung der Übergangsfrist der MDR über Mai 2024 hinaus;
- Ermöglichung von vorläufigen MDR-Zertifikaten unter Auflagen;
- Schaffung einer ‚Orphan Device‘-Regelung für Medizinprodukte mit geringer Stückzahl.
„Es ist fünf vor zwölf. Lösungen liegen auf dem Tisch. Jetzt muss entschieden werden. Es darf keine weiteren Verzögerungen geben“, mahnt BVMed-Geschäftsführer Möll.
