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Arzneimittel-Richtlinie im Bereich Verbandmittel

BVMed sorgt sich um Wundbehandlung

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) warnt vor „gefährlichen Engpässen“ bei der Versorgung mit Wundverbänden.

„Mit der Änderung der Arzneimittel-Richtlinie im Bereich Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung des Gemeinsamen Bundesausschusses werden in einem Jahr auf einen Schlag Hunderte Produkte zur Versorgung von Wunden nicht mehr zur Verfügung stehen“, erklärt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Dies betrifft insbesondere Menschen mit akuten und chronischen Wunden, die bisher auf ein ebenso breites wie auch bewährtes Angebot von Wundverbänden mit ergänzenden Eigenschaften, beispielsweise antimikrobiellen Wundverbänden, vertrauen konnten.“

Der Beschluss des G-BA zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie sieht vor, dass unter anderem antimikrobielle und silberhaltige Wundauflagen ihren Nutzen gesondert nachweisen müssen, um verordnungsfähig zu werden. Dazu sind spezielle Studien vorzulegen. Es gilt eine einjährige Übergangsfrist für die Verordnung in der gesetzlichen Krankenversicherung. „Die nun geforderten Nutzennachweise in Studien sind in einem Jahr und unter verschärften COVID-19-Bedingungen nicht zu erbringen“, so Möll. „Damit drohen Patientinnen und Patienten mit infizierten chronischen oder akuten Wunden erhebliche Versorgungsengpässe. So wird das Fehlen von seit Jahren etablierten antimikrobiellen und antiseptischen Verbandmitteln sicherlich zu einer Steigerung der Abgabe von Antibiotika führen. Dies birgt die Gefahr von Resistenzbildungen.“

Zudem gebe es laut BVMed für die Produkte zur Wundbehandlung keine geeigneten Kriterien, nach denen die Studien und Nachweise zu bewerten sind: Für diese Produkte, die nun ihren Nutzen nachzuweisen haben, sind weder Anforderungen noch ein Verfahren zur Erbringung der erforderlichen Evidenz definiert.

Es ist nach Ansicht des BVMed auch vor dem Ende der Übergangsfrist in zwölf Monaten mit einer Verunsicherung auf Seiten der behandelnden Ärztinnen und Ärzten sowie der Patientinnen und Patienten zu rechnen. Für all diese Produkte würden alternative Behandlungen für die bisher bewährten Therapiemöglichkeiten benötigt – und dies in Zeiten, in denen Arztbesuche oft gescheut werden. Möll: „Wir brauchen eine wesentlich längere Übergangsfrist, die Überarbeitung der derzeitigen Stichtagsregelung und ausreichend Zeit für eine praktikable Zukunftsregelung mit klaren Kriterien für die Durchführung geeigneter Studien und die Erbringung der geforderten Nachweise.“

Hintergrund Arzneimittel-Richtlinie zu Verbandmitteln

Aufgrund der Nichtbeanstandung durch das Bundesministerium für Gesundheit zum G-BA-Beschluss vom 20. August 2020 zur Arzneimittel-Richtlinie zu Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung wird die damit einhergehe Änderung dieser Richtlinie in Kürze mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.
Demnach sind Wundauflagen mit ergänzenden Eigenschaften, beispielsweise mit antimikrobieller Wirkung, nicht mehr in der GKV erstattungsfähig, wenn sie direkten Wundkontakt haben oder das verwendete Material in die Wunde abgegeben wird. Dies führt dazu, dass die entsprechenden Wundauflagen als „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ nicht mehr verordnet werden dürfen. Dies gilt auch für andere Wundauflagen, beispielsweise mit ergänzender pharmakologischer Wirkweise. Derartige Verbandmittel müssen ihren Nutzen nun mit bestmöglicher Evidenz nachweisen.

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Tobias Kurtz / 04.11.2020 - 14:23 Uhr

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