Wilfried Reischl, Leiter des Referats Medizinprodukterecht im BMG, gab einen Überblick zu aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht. Das Thema der Branche bleibt die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR, die ab Mai 2020 gilt. Eine Verschiebung des Geltungsbeginns oder Änderungen an der MDR hält Reischl für unrealistisch. Deutschland hat sich aber dafür eingesetzt, dass die so genannte „Period of Grace“ auf höherklassifizierte Klasse I-Produkte wie Software, stoffliche Medizinprodukte oder Nanomaterial enthaltende Medizinprodukte sowie zukünftige Klasse I r-Produkte wie wiederverwendbare chirurgische Instrumente ausgedehnt werden soll. Das war aber auf EU-Ebene bisher nicht konsensfähig. Deutschland wird sich aber auf Ministerebene weiterhin für eine „europäische Lösung“, die mögliche Versorgungsengpässe vermeidet bzw. löst, einsetzen.
Unabhängig davon plant das BMG auf nationaler Ebene zwei Gesetzespakete: ein “Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika” und eine Verordnung zum selben Thema. Die Referentenentwürfe sollen voraussichtlich im Juli 2019 vorgelegt werden.
Task Force Brexit
Beim Thema Brexit setzt sich das BMG auch für eine europäische Lösung ein, die ein vereinfachtes Verfahren für den schnellen Transfer von Zertifikaten von britischen Benannten Stellen zu EU-27-Benannten Stellen und eine schnellstmögliche Registrierung der betroffenen Produkte und Hersteller in einem EU-27-Mitgliedstaat beinhaltet. In der auf europäischer Ebene eingerichteten Task Force Brexit wurden zwei Lösungsansätze diskutiert: eine nationale Sonderzulassung nach Artikel 11 (13) MDD, die von der EU-Kommission favorisiert wird, oder eine unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 MDD, die von einer Mehrheit der Mitgliedstaaten favorisiert wird. Derzeit gebe es durch die Brexit-Verschiebung auf Ende Oktober 2019 einen Zeitgewinn, der laut BMG-Experten Reischl dazu führen wird, dass nicht mit Versorgungsengpässen gerechnet werden muss, „da mittlerweile jeder sich auf den Brexit ohne Abkommen einstellen konnte“.
