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EU-Medizinprodukte-Verordnung

BVMed weist auf Schutz des geistigen Eigentums hin

BVMed weist auf Schutz des geistigen Eigentums hin BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt (Foto: BVMed)

Das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMUs) muss bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geschützt werden. Darauf weist der BVMed hin.

Hintergrund der BVMed-Befürchtungen sind Auslegungen, dass die MDR-Anforderungen, die ab dem 26. Mai 2020 gelten, die bestehenden Vereinbarungen zwischen Lieferanten und Herstellern obsolet machen werden. Nach der geltenden Medizinprodukte-Richtlinie kann die Technische Dokumentation in einen offenen und einen geschlossenen Teil unterteilt werden. Der geschlossene Teil enthält Informationen, die für die Geschäftstätigkeit des Lieferanten wesentlich sind und somit geistiges Eigentum darstellen. Die MDR verpflichtet die Hersteller, die Technische Dokumentation (TD) einschließlich der Herstellungsprozesse, ihrer Validierung und der verwendeten Hilfsstoffe sowie die endgültige Produktprüfung für die zuständigen Behörden verfügbar zu halten.

Es wird deshalb angenommen, dass der Hersteller für das von ihm in Verkehr gebrachte Produkt eine vollständige technische Dokumentation physisch vorhalten und aktualisieren muss. Das würde bedeuten, dass die oft kleinen und mittelständischen Lieferanten von Produkten, Komponenten oder Vormaterialien ihre kompletten technischen Unterlagen freigeben müssten – und damit ihr eigenes wertvolles Firmen-Know-how, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. „Das kann die Existenz zahlreicher Mittelständler in unserer Mitgliedschaft bedrohen. Wir brauchen vom europäischen Gesetzgeber eine Lösung dieses Problems“, so Schmitt.

Der Schutz des geistigen Eigentums ist nach Ansicht des BVMed ein hohes Gut und von essentieller Bedeutung für die Wettbewerbsfähigkeit der KMU. Artikel 109 der MDR bezeichnet diese Informationen auch ausdrücklich als „schützenswert“. Dieser Ansatz kommt auch in der Know-how-Richtlinie der EU (Richtlinie 2016/943) vom 8. Juni 2016 zum Tragen, wo in den Erwägungsgründen ausdrücklich die besondere Abhängigkeit kleiner und mittlerer Unternehmen von ihren Geschäftsgeheimnissen betont wird.

EU-Medizinprodukte-Verordnung: Drei Lösungsansätze

In der MedTech-Branche werden verschiedene Lösungsansätze diskutiert, wie die Forderungen der MDR und das Prinzip des Know-how-Schutzes miteinander in Einklang gebracht werden können. Basierend auf dem Konzept eines offenen und eines geschlossenen Teils der Technischen Dokumentation des Lieferanten wären beispielsweise ein Splitting-Modell, ein Treuhand-Modell oder ein Passwort-Modell denkbar.

„Wie auch immer die individuelle Lösung aussehen wird, das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen MedTech-Unternehmen muss auf jeden Fall geschützt werden“, so BVMed-Geschäftsführer Schmitt. Ansonsten würde den Komponenten-Herstellern und Zulieferern die Geschäftsgrundlage entzogen. Damit bestehe die Gefahr, dass bewährte Produkte nicht mehr auf dem Markt verfügbar sind und damit die Patientenversorgung gefährdet ist, warnt der BVMed.

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