Der BVMed unterstützt den Anschluss von Hilfsmittel-Leistungserbringern an die elektronische Verordnung und die elektronische Patientenakte. Gleiches müsse aber auch für die Bereiche Verbandmittel oder enterale Ernährung gelten, sagte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll im Vorfeld der Verbändeanhörung am 10. Dezember 2020 im Bundesgesundheitsministerium. Kritisch sieht der BVMed insbesondere die kurze Frist, bis zu der offene und standardisierte Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten programmiert sein müssen, damit die Daten über digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in die elektronische Patientenakte integriert werden können.
Der BVMed unterstützt laut einer Mitteilung die Verknüpfung von Daten aus Implantaten und Hilfsmitteln mit der elektronischen Patientenakte. Die aktuelle Regelung mit einer zweieinhalbjährigen Frist bedeute aber insbesondere für Bestandsprodukte einen „unverhältnismäßig großen Aufwand“. Bei den betroffenen Medizinprodukten mache die Etablierung einer entsprechenden Schnittstelle einen Eingriff in die Hardware und Software notwendig und ziehe damit eine wesentliche Änderung der technischen Dokumentation nach sich. Dies bedarf nicht nur längerer Entwicklungsprozesse, sondern könne eine Neuzertifizierung erforderlich machen. „Dies ist innerhalb des definierten Zeitraums und angesichts derzeitiger Herausforderungen bei den Benannten Stellen schlichtweg nicht machbar“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme.
DVPMG: Längere Übergangsfrist gewünscht
Hinzu kommen zusätzliche Kosten für die Bereitstellung einer digitalen Infrastruktur durch die Hersteller. Betroffen von den neuen Regelungen seien auch Nischen- und Spezialanbieter mit kleinen Stückzahlen. Weitere Anforderungen würden die Fortführung der Produktion solcher Nischenprodukte zusätzlich gefährden. „Bei einer relativ kurzen Frist von 2,5 Jahren droht die Gefahr, dass sämtliche sich im Markt befindlichen Produkte ihre Erstattungsfähigkeit verlieren würden“, befürchtet der BVMed. Der deutsche MedTech-Verband fordert daher mit Blick auf den Produktlebenszyklus mindestens fünf Jahre als Übergangszeitraum. „Zum Schutze der Gesundheitsversorgung mit innovativen Medizinprodukten sollte die Regelung deshalb erst ab dem Jahr 2025 und nur für neu-zertifizierte Medizinprodukte gelten. Bestehende Medizinprodukte müssen davon ausgenommen werden“, so der BVMed.
Bei den Regelungen zu digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) schlägt der BVMed vor, auch Klasse IIb-Medizinprodukte in das BfArM-Verzeichnis aufzunehmen. Denn einige digitale Gesundheitsanwendungen, die aktuell unter der Klasse I zertifiziert sind, werden in Zukunft nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) unter die Risikoklasse IIb fallen.
Die Einführung von digitalen Pflegeanwendungen (DiPAs) wird vom BVMed unterstützt. Sie können dazu beitragen, Pflegeeinrichtungen, das Pflegepersonal, pflegebedürftige Personen sowie deren Angehörige zu entlasten. Der BVMed setzt sich dafür ein, dass DiPAs auch im stationären Bereich angewendet werden können. Ein besonderer Mehrwert könne sich außerdem aus digitalen Anwendungen ergeben, die Daten aus Hilfsmitteln verwerten können. Dabei geht es beispielsweise um Infusions- und Ernährungstherapien oder Inkontinenz-, Stoma- und Dekubitus-Versorgung. Hier können digitale Pflegeanwendungen beispielsweise über die Notwendigkeit einer Lagerung, eines Produktwechsels oder einer möglichen Komplikation informieren.
Die ausführliche BVMed-Stellungnahme kann hier abgerufen werden.
