Nach der deutsch-französischen Initiative der MedTech-Verbände BVMed und Snitem, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Herausforderungen bei der Implementierung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben, haben sich rund 20 weitere nationale Verbände der europäischen Medtech-Branche den Lösungsvorschlägen angeschlossen. Das berichtet BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll zum European MedTech Forum vom 3. bis 5. Mai 2022 in Barcelona.
Die Allianz fordert laut einer BVMed-Mitteilung unter anderem einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen, einen sinnvollen Einsatz der vorhandenen Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten sowie eine Verlängerung der Übergangsfristen, da das MDR-System immer noch nicht arbeitsfähig ist. Ziel der MedTech-Verbände ist es, dass sich die EU-Gesundheitsminister:innen in ihrer nächsten Sitzung mit den MDR-Herausforderungen und ihren Lösungen befassen.
„Das Hauptproblem sind die fehlenden Ressourcen bei den Benannten Stellen. Die durchschnittliche Dauer der Zertifizierung beträgt rund 18 Monate. Das heißt bei einer Übergangsfrist bis Mai 2024, dass spätestens im dritten Quartal 2022 die unternehmerischen Entscheidungen getroffen werden müssen, welche Medizinprodukte vom Markt genommen werden müssen. Deshalb brauchen wir jetzt Lösungen.“
BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hatte mit einem Schreiben Anfang April 2022 an die Medtech-Verbände eingeräumt, dass es Probleme bei der Umsetzung der MDR geben könnte. Das BMG forderte die Medizinprodukte-Unternehmen auf, zeitnah MDR-Zertifizierungsanträge zu stellen. Das Ministeriumsschreiben verschweigt aber aus BVMed-Sicht, dass die Benannten Stellen keine freien Kapazitäten hätten. Immer häufiger würden Anträge sogar mangels Kapazität abgelehnt oder bestehende langjährige Verträge aufgekündigt, so der BVMed.
Auch wenn alle Unternehmen ihre Anträge einreichen würden, stoße die Umsetzung der MDR auf enorme Schwierigkeiten. Denn noch immer werde die MDR durch MDCG-Dokumente nachreguliert, weil Regelungen fehlen sowie die bestehenden Regelungen nicht eindeutig zu interpretieren und umsetzbar sind. Bisher wurden bereits 90 MDCG-Dokumente veröffentlicht. Offiziell sind aktuell weitere 27 MDCG-Dokumente in Bearbeitung – teilweise mit Termin 4. Quartal 2022. Jede Nachregulierung beeinträchtigt aber die Zertifizierungsfähigkeit der Anträge, informiert der BVMed.
Hinzu kommt, dass die Kapazitäten der Benannten Stellen noch immer nicht ausreichend sind, um den aktuellen Bedarf zu decken. „Die Industrie steht bereit, das System jedoch nicht“, so BVMed-Geschäftsführer Möll.
Der BVMed nennt in seiner derzeit laufenden Informationskampagne #MDReady dazu folgende Zahlen:
Es werden rund 25.000 Zertifikate bis zum Ende der Übergangsperiode im Mai 2024 benötigt. Bisher wurden weniger als 1.000 Zertifikate nach MDR ausgestellt. In den letzten fünf Jahren wurden also weniger als 5 Prozent der Bestandsprodukte rezertifiziert. Mehr als 95 Prozent müssen in den kommenden zwei Jahren rezertifiziert werden.
Laut dem Verband der Benannten Stellen, Team NB, können derzeit 6.314 Bescheinigungen pro Jahr ausgestellt werden. Hochgerechnet könnten somit in zwei Jahren nur etwa 13.000 Bescheinigungen ausgestellt werden. Das ist etwa die Hälfte der benötigten Menge. Wenn nichts unternommen wird, würden mehr als 40 Prozent der Bestandsprodukte vom Markt verschwinden. Das würde die schlimmsten Befürchtungen des BVMed übertreffen.
Der BVMed fordert daher im Einklang mit den anderen nationalen MedTech-Verbänden:
- Mehr Kapazitäten: Ausbau der Benannten Stellen
- Mehr Pragmatismus: Sinnvoller und zielgerichteter Einsatz der begrenzten Ressourcen
- Und in Konsequenz daraus mehr Zeit: Verschiebung der Übergangsperiode
