Der Bundesverband Medizintechnologie fordert Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. Es sei ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patienten und den Medizinprodukte-Standort Europa, „dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll die beschlossenen Änderungen an der EU-MDR. Mit derselben Energie sollte nun das System praxistauglich ausgestaltet, bürokratische Hürden abgebaut, aber auch insgesamt weiterentwickelt und zukunftsfähig gemacht werden.
Zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten haben Parlament, Rat und Kommission unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz beschlossen. Außerdem werden Klasse III-Sonderanfertigungen mit in die Fristenverlängerung aufgenommen.
Parallel zu dieser Maßnahme zur Entzerrung des Flaschenhalses bei der Zertifizierung der Bestandsprodukte müssen nach Ansicht der BVMed auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August 2022 veröffentlicht wurden, pragmatisch umgesetzt werden. So könnten Bestandsprodukte zeitnah in die EU-MDR überführt werden und der Gesundheitsversorgung weiter zur Verfügung stehen.
Mittelfristig geht es dem deutschen Medizintechnik-Verband darum, dass die MDR strategisch weiterentwickelt werden muss, damit Europa im laut Verband schärfer werdenden Innovationswettbewerb gegenüber USA und Asien nicht weiter an Boden verliert. Der Beschluss der Schweiz, künftig auch die FDA-Zulassung des US-Systems zuzulassen, verdeutliche die Gefahr, dass das EU-System mit der MDR den Innovationswettbewerb der Zukunft verliere.
„Wenn wir mehr und mehr Forschung und Entwicklung durch Abwanderung verlieren, dann verlieren wir damit nicht nur viele kluge Köpfe, sondern künftig auch Produktion und Wertschöpfung in Europa. Wir müssen deshalb jetzt daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen wieder zu stärken. Mit unserem innovationsstarken Mittelstand haben wir dafür die besten Voraussetzungen.“
BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll
