Der GKV-SV plädiert dafür, Medizinprodukte-Unternehmen, die nachweisen können, dass sie die Bewertung ihrer Produkte bei einer Benannten Stelle beantragt haben, für einen befristeten Zeitraum bis zum Vorliegen der abschließenden Bewertung dieser Benannten Stelle eine Ausnahmegenehmigung für die Weitervermarktung dieser Produkte zu geben. Der BVMed hatte zuletzt unter dem Stichwort „Zertifikat unter Auflagen“ für bewährte Bestandsprodukte eine Lösung mit ähnlicher Wirkung in die Diskussion eingebracht und in einem Schreiben an Gesundheitsminister Karl Lauterbach an die Bundesregierung kommuniziert. Darüber hinaus muss das Problem gelöst werden, dass viele KMU noch immer keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben.
„Ärzteschaft, Pflegende, Kliniken, Krankenkassen, MedTech-Unternehmen: Wir sitzen alle im selben Boot. Denn es geht um die Sicherstellung der medizinischen Versorgung der Menschen mit sicheren und modernen Medizinprodukten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. „Dazu gehört eine ehrliche Analyse der Probleme bei der MDR-Implementierung und die Diskussion pragmatischer Lösungen. Der vom GKV-Spitzenverband aufgegriffene Vorschlag von Zertifikaten unter Auflagen ist dabei einer von mehreren Lösungsvorschlägen, die rasch umgesetzt werden sollten. Die Zeit drängt.“
Die Umsetzung der MDR stößt insbesondere wegen der unzureichenden und rückwärtsgewandten Kapazitäten der Benannten Stellen auf besorgniserregende Schwierigkeiten. „Daten der Europäischen Kommission zeigen, dass bislang nur etwa 1.000 MDR-Zertifikate ausgestellt wurden, sodass bis Mai 2024 noch etwa 24.000 Zertifikate ausgestellt werden müssen. Da die übliche Dauer einer Zertifizierung etwa 18 Monate dauert, ist diese Menge nicht realisierbar“, argumentiert der BVMed. Zertifizierungsanträge, die heute gestellt würden, hätten kaum eine Chance, rechtzeitig bearbeitet zu werden. „Mit der Zeit werden immer mehr lebensnotwendige Produkte für Patient:innen im oder außerhalb des Krankenhauses nicht mehr verfügbar sein“, befürchtet der deutsche MedTech-Verband.
Auf der EPSCO-Sitzung der EU-Gesundheitsminister:innen, die am 14. Juni 2022 unter französischer Präsidentschaft stattfand, erklärten 18 europäische Mitgliedsstaaten ihre Besorgnis über diese kritische Situation. „Nach dem EPSCO-Treffen im Juni 2022 ist nun Schnelligkeit von absoluter Wichtigkeit, da die Unternehmen spätestens jetzt die Entscheidungen über ihr künftiges Produktportfolio treffen müssen“, so BVMed-Geschäftsführer Möll.
Der BVMed hatte gemeinsam mit dem französischen MedTech-Verband SNITEM bereits im März 2022 auf einer Konferenz in Paris eine deutsch-französische Initiative gestartet, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Probleme bei der MDR-Implementierung voranzutreiben.
