Wundbehandlung ist komplex und es stehen zahlreiche Therapieoptionen zur Verfügung. Aussagekräftige klinische Studien und darauf aufbauende evidenzbasierte Therapieempfehlungen fehlten jedoch größtenteils, teilt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit. Es hat daher im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) eine wissenschaftliche Ausarbeitung zu klinischen Studien in der Wundbehandlung erstellt. Diese gebe Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Bewertung von Studien zur Behandlung chronischer Wunden und auch zur Bewertung bereits laufender oder abgeschlossener Studien. Damit liefere sie Herstellern grundlegende Anforderungen für den strukturierten Nutzennachweis.
Das IQWiG beschreibt in seinem Rapid Report nicht nur Wundtypen und die patientenrelevanten Endpunkte, sondern bewertet darüber hinaus auch die methodischen Instrumente (z. B. Fragebögen), mit denen diese Endpunkte in klinischen Studien erhoben werden.
„Unser Rapid Report gibt klare Empfehlungen, wie sich aussagekräftige Evidenz im Therapiegebiet Wundbehandlung generieren lässt. Hochwertige klinische Studien sind für die gute Versorgung von Patientinnen und Patienten mit chronischen Wunden unverzichtbar – und machbar“, sagt Philip Kranz, Bereichsleiter im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung.
Die Empfehlungen zur Wundtherapie in den Leitlinien sind zumeist als Expertinnen-/Expertenmeinungen (konsensbasiert) formuliert. Denn Daten aus hochwertigen Studien, beispielsweise randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) liegen bei weitem nicht für alle Verfahren und Wundtypen in ausreichendem Maße vor.
„Sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ (sPzW) können künftig nur zulasten der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) verordnet werden, sobald ihr medizinischer Nutzen durch den G-BA auf Antrag des Medizinprodukte-Herstellers geprüft und in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen wurde.
Endpunkte definieren
Für Patientinnen und Patienten hat der vollständige Wundverschluss höchsten Stellenwert. Er ist deshalb das primäre Behandlungsziel und damit ein patientenrelevanter Endpunkt für jede klinische Studie zur Wundbehandlung. Wie relevant die Lebensqualität ist, wurde auch in den Betroffenengesprächen deutlich, die das IQWiG während der Berichterstellung führte, um einen Eindruck davon zu gewinnen, wie die Betroffenen mit chronischen Wunden leben, welche Therapieerfahrungen sie gemacht haben und was sie sich von einer Behandlung wünschen: Schmerzen durch chronische Wunden und deren Folgen, beispielsweise Mobilitätseinschränkungen, Schlafstörungen, erschwerte Körperhygiene oder verminderte Nahrungsaufnahme, beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich.
In Studien zur Behandlung chronischer Wunden werden allerdings laut IQWiG viele Endpunkte erhoben, die nicht (eindeutig) patientenrelevant sind. Oft wird der partielle Wundverschluss als Ersatzparameter (Surrogat) für einen vollständigen Wundverschluss erhoben. Wie das IQWiG festgestellt hat, sei dieser Ersatzparameter jedoch nicht validiert. Nichtsdestotrotz könne in manchen Situationen auch der partielle Wundverschluss eine deutliche Verbesserung der Lebenssituation bedeuten – aber nur, wenn diese Verbesserung spürbar und messbar ist. Allein die Verkleinerung einer Wundfläche begründe noch keinen Nutzen, wohl aber wenn sich z. B. die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Aktivitäten des täglichen Lebens dadurch verbessern. Mit der Kopplung an mindestens ein unmittelbar patientenrelevantes Ereignis könne also auch der partielle Wundverschluss ein patientenrelevanter Endpunkt in klinischen Studien sein.
Die Behandlung chronischer Wunden zielt darauf ab, Symptome zu bessern, Aktivitäten des täglichen Lebens zu erleichtern, soziale Teilhabe zu fördern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern. Deshalb sollten klinische Studien den Nutzen einer Therapie stets anhand dieser patientenrelevanten Endpunkte nachweisen. Bisher erfassen sie diese jedoch nur selten.
