Rund 30 Prozent der Medizinprodukte könnten demnächst vom Markt verschwinden, da im neuen regulatorischen System der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) die Kapazitäten zur fristgerechten Zertifizierung von Bestandsprodukten fehlen und der Dokumentationsaufwand für Bestandsprodukte dramatisch gestiegen ist. Das verdeutlichten Experten aus Industrie und Benannten Stellen auf der Vorabend-Auftaktveranstaltung der jährlichen MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit über 170 Teilnehmenden 17. und 18. Mai in Berlin.
„Deshalb müssen Politik und Industrie jetzt handeln. Wir brauchen gemeinsame Lösungen und haben dazu nur noch das nächste halbe Jahr Zeit. So ist dieses System nicht wettbewerbsfähig“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan in einer Verbandsmitteilung. Ziel müsse es sein, dass sich die EU-Gesundheitsminister in ihrer nächsten Sitzung am 14. Juni 2022 mit den MDR-Herausforderungen und ihren Lösungen befassen, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Wir werden das MDR-System mit den aktuellen Ressourcen nicht umsetzen können“, stimmte Dr. Royth von Hahn vom TÜV Süd zu. „Wir brauchen Klarheit und Pragmatismus im MDR-System für alle Beteiligten, um die MDR umzusetzen – und keine rückwärtsgewandten Maßnahmen.“
BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan sprach von einer Zeitenwende, die immer auch das MDR-Thema betreffe: China koppelt sich global ab, Russland ist isoliert, das Thema Nachhaltigkeit gewinnt weiter an Bedeutung. „Das alles beeinflusst die Produktentwicklung und die Lieferketten – und damit die MDR. Umso unsinniger ist es, dass bewährte Bestandsprodukte von der MDR genauso wie neue Produkte behandelt werden.“
Innovationskraft leidet
BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll verwies zusätzlich auf das Problem, dass die Innovationskraft der europäischen MedTech-Branche leiden würde. 89 Prozent der Unternehmen präferierten nach einer BCG-Studie aktuell die FDA-Zulassung gegenüber dem europäischen Markt. „Wir dürfen die Kraft der Innovationen nicht verlieren! Wir brauchen bei der MDR eine ehrliche Problemanalyse und konsentierte Lösungen.“ Dem stimmte der Geschäftsführer des Diagnostika-Verbandes VDGH, Dr. Martin Walger, zu. „Wir sitzen in einem Boot, teilen die Probleme – und wollen partnerschaftlich an Lösungen arbeiten.“
Ortwin Schulte vom Bundesgesundheitsministerium verwies darauf, dass gesetzliche Änderungen, die einen Trilog unter Beteiligung von Kommission, Parlament und Rat voraussetzen, derzeit sehr schwierig seien. Er warb dafür, Lösungen durch untergesetzliche Anpassungen und Optimierungen zu entwickeln, beispielsweise über die Medical Devices Coordination Group (MDCG). Außerdem sei auch die Gesundheitsministerkonferenz der Länder beim Thema MDR aktuell sehr aktiv. Dr. Royth von Hahn vom TÜV Süd Product Service und Berater Dr. Bassil Akra verdeutlichten, dass das MDR-System nicht bereit sei und die aktuellen Ressourcen nicht ausreichen würden. „Das System ist zu sehr Bürokratie- statt Risiko-basiert. Es fehlten die Patienten in der ganzen Diskussion. An den bislang zertifizierten MDR-Produkten hat sich im Vergleich zu vorher nichts geändert. Es sind die gleichen Produkte, mit dem gleichen Design, aber mit viel mehr Dokumentation und Bürokratie“, so Akra.
MDR: die Patientensicht
Die Anwender- und Patientensicht verdeutlichte der Kinderkardiologe Prof. Dr. med. Matthias Gorenflo, Ärztlicher Direktor Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler des Universitätsklinikums Heidelberg. Er ist auf Nischenprodukte zur Behandlung besonderer Fälle angewiesen. „Menschen werden sterben, wenn sich nicht etwas tut. Wie beim Wandern hat das Gelände Recht, nicht die Karte. Wir brauchen deshalb die Weisheit in Brüssel, um die Probleme zu lösen.“ Frank Matzek vom Hersteller kardiologischer Implantate Biotronik bemängelte, dass die Unternehmen mit der MDR nur einen Rohbau bekommen haben – „aber mit festem Einzugstermin“. Die Industrie investiere einen zweistelligen Milliardenbetrag, um die initiale MDR-Fähigkeit herzustellen. „Und trotzdem werden wir 30 Prozent der Produkte im Markt verlieren, so meine Schätzung“, warnt Matzek und wirbt für mehr Pragmatismus und Fokussierung bei der Arbeit der Benannten Stellen.
