Die von der EU-Kommission am 20. Juni veröffentlichten Ergebnisse der öffentlichen Konsultation zur MDR-Überarbeitung zeigen erheblichen Reformbedarf auf. Frank Weniger, Leiter Regulatory Affairs bei Eurocom, stellt fest: „Die Rückmeldungen aus Industrie, Gesundheitsdienstleistern oder Patientenorganisationen zeichnen ein sehr schlechtes Bild von der MDR. Der Großteil der Teilnehmenden sah nicht einmal eine Verbesserung der Patientensicherheit durch die MDR. Stattdessen wird die MDR als Hürde für Innovationen und Wettbewerb gesehen.“
Die Zahlen belegen diese Kritik. Nicht einmal die Hälfte der Rückmeldungen (46 Prozent) sieht ein Mehr an Patientensicherheit – dabei war dies eines der Hauptziele der Regulierung. Gerade einmal ein Prozent der Befragten betrachtet die MDR als innovationsfördernd. Rund drei Viertel (76 Prozent) verneinen gleiche Rahmenbedingungen durch die MDR.
Die MDR gilt seit 2021 unmittelbar in allen EU-Mitgliedsländern und regelt die Herstellung von Medizinprodukten. Betroffen sind auch Hilfsmittelhersteller, die Produkte wie Kompressionsstrümpfe, Bandagen und Orthesen produzieren.
Lösungsvorschläge für die Überarbeitung
Weniger erklärt: „Der Auftrag an die EU-Kommission ist nun klar. Die Überarbeitung der MDR muss gründlich und tiefgreifend sein. Die EU-Kommission muss dabei die Vorschläge der Industrieverbände berücksichtigen. Deren Mitgliedsunternehmen wissen, wo der Schuh drückt. Die Regelungen für Klasse-I-Produkte müssen ebenso sachgerecht angepasst werden. Die Eurocom hat dafür Lösungen erarbeitet.“
Eurocom hat drei zentrale Ansätze entwickelt: Elektronische Gebrauchsanweisungen sollen als Standard eingeführt werden. Dies würde die Umwelt durch weniger Papiermüll und Emissionen bei der Herstellung entlasten und die Patientensicherheit durch stets aktuelle Informationen erhöhen. Für Patienten ohne Zugang zur elektronischen Gebrauchsanweisung soll eine postalische Zusendung der ausgedruckten Gebrauchsanweisung möglich bleiben.
Bei Medizinprodukten der Klasse I sind die Anforderungen an die klinische Bewertung nach Ansicht des Verbands zu hoch angesetzt, ohne dass die Patientensicherheit dies notwendig macht. Klare Regeln sollen festlegen, unter denen eine klinische Bewertung nur eingeschränkt erforderlich ist – etwa wenn das Produkt ähnlichen bereits auf dem Markt befindlichen Produkten entspricht oder auf einfachen physikalischen Prinzipien basiert.
Der dritte Punkt betrifft die Rechtssicherheit. Die MDR sollte das entscheidende Regelungswerk für die Herstellung von Medizinprodukten sein, wird jedoch durch zahlreiche „horizontale” Rechtsakte aus der Umweltgesetzgebung der EU überlagert. Eurocom fordert, die MDR zum abschließenden Regelungswerk für Medizinprodukte auf EU-Ebene zu machen.
Die EU-Kommission hatte die MDR-Überarbeitung für 2025 angekündigt.
