Die Erhebung und Nutzung von Daten hat für die Prävention von Erkrankungen sowie die Gesundheitsversorgung eine enorme Bedeutung, ist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) überzeugt. In der aktuellen Diskussion um das europäische Datengesetz bemängelt der Verband allerdings, dass die Medizintechnik-Industrie nur als Datenlieferant gesehen werde, ohne einen für die Innovationsentwicklung so wichtigen Zugang zu Gesundheitsforschungsdaten zu erhalten. Zudem müsse bei der sektorenübergreifenden europäischen Regulierung beachtet werden, „dass die Medizinprodukte-Branche durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bereits eine der am intensivsten regulierten und harmonisierten Produktsektoren ist“, schreibt der BVMed in seiner Stellungnahme im Rahmen der Konsultation zum Vorschlag der EU-Kommission für eine „Verordnung über harmonisierte Vorschriften für einen fairen Datenzugang und eine faire Datennutzung (Datengesetz)“.
„Deshalb sollten die Medizinproduktehersteller nicht zusätzlich zur bestehenden Regulierung verpflichtet werden, kurzfristig umfassende produkttechnische und finanzielle Aufwände zu tätigen, sofern diese den Rahmen der MDR massiv überschreiten“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov und BVMed-Rechtsexpertin Dr. Katja Marx zur geplanten EU-Regulierung.
Unklar bleibe in dem Verordnungsentwurf, in welchem Verhältnis das geplante Datengesetz zur Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) stehen soll und welche Vorgaben Anwendung finden. „Eine konkrete Überprüfung und Harmonisierung der Regelungen ist daher unabdingbar. Verantwortlichkeiten und Anforderungen müssen klar abgestimmt werden, um Rechtsunsicherheiten zu vermeiden“, so der BVMed in seiner Stellungnahme, die unter www.bvmed.de/positionen heruntergeladen werden kann.
Zur Thematik des Datenzugangs und der Datennutzung hatte der BVMed zu Beginn des Jahres einen neuen, interdisziplinären Fachbereich „Daten“ gegründet. Der neue Fachbereich vereint regulatorische, rechtliche, technische sowie politische Expertise, um sich für einen ganzheitlichen Ansatz in der Digitalisierungsstrategie aus Hardware, Software und Datenanalyse einzusetzen.
„Daten retten in der Medizin Leben! Wir müssen vom Weltmeister des Datenschutzes zum Weltmeister der Datennutzung und des Datenaustauschs werden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. In einem digitalpolitischen Papier setzt sich der BVMed unter anderem für einen besseren Zugang der Unternehmen zu Gesundheitsforschungsdaten aus. „Unser Ziel ist es, durch eine bessere Datennutzung die Gesundheitsversorgung der Menschen weiter zu verbessern“, so Natalie Gladkov.
