Die mittelständisch geprägte Medizinprodukte-Branche ist des BVMed derzeit doppelt belastet: Einerseits durch die finanziellen Auswirkungen der Corona-Pandemie, beispielsweise durch verschobene Operationen, andererseits durch den neuen Rechtsrahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, teilt der BVMed mit. „Unsere Medizintechnik-KMU benötigen hier mehr Unterstützung und pragmatische Lösungen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf dem digitalen BVMed-Mittelstandsforum mit rund 80 Unternehmen am 11. März 2021. Dr. Philipp Birkenmaier aus dem Bundeswirtschaftsministerium sagte Unterstützung bei pragmatischen Lösungen zu, beispielsweise bei der Möglichkeit von virtuellen MDR-Audits. „Im BMWi sind wir bereit, für solche pragmatischen Lösungen insbesondere für die MedTech-KMU zu kämpfen“, so Birkenmaier.
Dr. Philipp Birkenmaier, Leiter des Arbeitsstabes Mittelstandsstrategie (AstMi) im Bundeswirtschaftsministerium (BMWi), beleuchtete die wirtschaftspolitischen Herausforderungen für den Medizintechnik-Mittelstand durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die Corona-Pandemie. Er bezeichnete die Medizintechnik-Branche als „wichtigen Faktor der deutschen Volkswirtschaft“. Diese sei wie kaum eine andere mittelständisch geprägt, aber derzeit doppelt belastet: durch die Pandemie, aber auch durch den neuen MDR-Rechtsrahmen. „Dieser doppelten Belastung muss man gerecht werden. Wir brauchen pragmatische Lösungen für den Mittelstand“, so Birkenmaier. „Im BMWi sind wir bereit, für solche pragmatischen Lösungen insbesondere für die MedTech-KMU zu kämpfen.“
MedTech-KMU-spezifische Risiken bei der Implementierung der MDR
Dr. Christina Ziegenberg, stellvertretende Geschäftsführerin und Leiterin des Referats Regulatory Affairs beim BVMed, ging auf die KMU-spezifischen Risiken bei der Implementierung der MDR ein. Der Geltungsbeginn der EU-Verordnung sei zwar um ein Jahr auf Mai 2021 verschoben worden, das Ende der Übergangsfrist im Mai 2024 und das Ende der Abverkaufsfrist im Mai 2025 seien aber gleich geblieben. Aktuell gebe es 19 Benannte Stellen, „das ist noch immer zu wenig“, so Ziegenberg. Zum jetzigen Zeitpunkt wurden zudem erst fünf von 50 möglichen Rechtsakten von der EU-Kommission erlassen. Zum Geltungsbeginn würden auch noch keine harmonisierten Normen existieren. Die Expertengremien seien noch nicht arbeitsfähig. Darüber hinaus gebe es Verzögerungen bei Eudamed, dem digitalen Rückgrat der MDR. Das Problem für den Medizintechnik-Mittelstand: Die Anforderungen und die Kosten steigen immer mehr, ohne dass diese kompensiert werden. Größter Aufwandstreiber sei insbesondere die Neuzertifizierung von Bestandsprodukten. „Besonders betroffen sind hier Nischen- und Spezialanbieter mit kleinen Stückzahlen“, so die BVMed-Expertin. Hinzu kämen die finanziellen Auswirkungen durch die Corona-Pandemie und die damit einhergehenden fehlenden Ressourcen zur Umsetzung der MDR. Daraus entstehe eine Behinderung der Innovationsfähigkeit, die die Politik auf dem Schirm haben müsse.
Der BVMed hat 2019 ein neues Referat „Mittelstand und Wirtschaftspolitik“ gegründet, um den MedTech-Mittelstand und seine besonderen Interessen und Herausforderungen verstärkt in den Fokus der Verbandsarbeit zu stellen und neue Serviceangebote zu schaffen. Geleitet wird das neue Referat von Clara Allonge, die das BVMed-Mittelstandsforum 2021 „Der Umgang mit der Doppelbelastung – MDR und COVID-19“ organisierte und moderierte.
