„Es ist gut, dass die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten die Sorgen der Kliniken, Ärzte und Ärztinnen sowie MedTech-Unternehmen ernst nehmen und pragmatische Lösungen anstreben. Aber: Warten ist keine Option! Wir brauchen jetzt konkrete Lösungen und Maßnahmen und können nicht bis zum nächsten Sachstandsbericht der EU-Kommission im Dezember 2022 warten“, kommentiert Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), das Ergebnis der EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten.
Der BVMed begrüßt, dass die EU-Kommissarin Stella Kyriakides in der EPSCO-Sitzung die Probleme erkannt sowie benannt habe. Insgesamt hätten sich 18 Mitgliedsstaaten zu Wort gemeldet, um sich für pragmatische Lösungen auszusprechen, teilt der BVMed mit. Es seien erst 1.000 MDR-Zertifikate ausgestellt, so die Kommissarin. Bis zum Ende der Übergangsfrist im Mai 2024 würden aber rund 24.000 Zertifikate auslaufen. Man müsse schnell und entschieden handeln, die Hersteller müssten Anträge stellen, die Kommission müsse aber auch dafür sorgen, dass genügend Kapazitäten seitens der Benannten Stellen zur Verfügung stehen. Kyriakides verwies auf diskutierte Lösungen: Benannte Stellen entlasten; Fokus auf MDR-Zertifizierungen; Übergang für Hersteller erleichtern; mit Hybrid-Audits arbeiten. Die Kommission würde die Entwicklungen der MDR beobachten und Ende des Jahres in der nächsten Sitzung ein Update geben.
„Wir brauchen jetzt aber keine Ankündigungen, sondern europaweit harmonisierte und pragmatische Lösungen unter Einbindung der Medizinprodukte-Industrie, wie von Österreich angeregt. Hier steht die Kommission in der Verantwortung – und zwar jetzt, nicht erst im Dezember 2022.“
Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed)
Der BVMed unterstützt die Ausführungen des Vertreters Irlands und des deutschen Staatssekretärs Dr. Thomas Steffen, dass die EU-Kommission europaweite Lösungen koordinieren und für Vereinfachungen und Entbürokratisierungen sorgen muss. „Diese konkreten Maßnahmen brauchen wir aber jetzt. Wir brauchen Aktionen, keine Ankündigungen“, fordert Möll.
