Eröffnet wurde das Symposium von BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll, der vor allem auf die aktuelle Zollproblematik einging. Er kritisierte, dass die Liste der EU-Gegenmaßnahmen gegen die angekündigten US-Zölle auch Medizinprodukte enthält. Zölle und Handelsbeschränkungen für medizinische Produkte stellten einen Bruch mit der bisherigen Praxis dar, Medizinprodukte aus humanitären Gründen von handelspolitischen Maßnahmen auszunehmen. Der BVMed setze sich auf nationaler und internationaler Ebene dafür ein, medizintechnische Produkte und wichtige Komponenten von allen geplanten Zoll- und Handelsbeschränkungen auszunehmen.
Ortwin Schulte vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) nannte Sonderregelungen für Kleinserienprodukte sowie Schnellverfahren für versorgungsrelevante Innovationen als besonders wichtige Maßnahmen für die MDR-Reform aus der Perspektive Deutschlands. Gemeinsames Interesse aller Mitgliedsstaaten sei die Entbürokratisierung und Erleichterung der Rezertfizierung. Insbesondere müsse es einheitliche Leitlinien für die Zertifizierungspraxis der Benannten Stellen und klare Fristenregelungen geben. Die Kommission spricht dabei von einer Reformumsetzung 2026, wobei EU-Kommissar Oliver Varhelyi öffentlich ankündigt, die Arbeiten in 2025 voranzutreiben zu wollen. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll erwartet in diesem Jahr zumindest Eckpunkte der EU-Kommission für die MDR-Reform.
Eine kritische Bilanz zur MDR-Implementierung zog Ortwin Schulte, Referatsleiter Medizinproduktesicherheit im Bundesgesundheitsministerium, auf dem BVMed-Rechtssymposium. Stichpunkte seien der Zertifizierungsstau, die Verschiebung des Geltungsbeginns, die Verlängerung der Übergangsfristen, das Thema Sonderzulassungen und die Akzeptanz von Nichtkonformität. „Wenn ein Geltungsbereich drei Mal verschoben wird, ist das ein Indiz dafür, dass man sich zu viel vorgenommen hat“, so Schulte. Hinzu komme ein verschärfter Systemwettbewerb mit den USA und Asien sowie eine deutliche Erhöhung der regulatorischen Komplexität. EU-Kommissar Oliver Varhelyi habe die Reform der MDR für dieses Jahr angekündigt. Eine wichtige Grundlage für die Reform sei das 9-Staaten-Papier, dass zur EPSCO-Sitzung im Dezember 2024 vorgelegt wurde. Die Initiative ging von Deutschland und Frankreich aus.
Gemeinsames Interesse ist die Entbürokratisierung und Erleichterung der Rezertfizierung.
Für Deutschland sind insbesondere Sonderregelungen für Kleinserienprodukte sowie Schnellverfahren für versorgungsrelevante Innovationen wichtig.
Für Frankreich spielen die Zentralisierung der Systemsteuerung bei der EMA und klare Ablauferwartungen an Benannte Stellen eine wichtige Rolle.
Einfluss auf die MDR haben zudem weitere Rechtsetzungsvorhaben der EU. Bei der EU-Verordnung zur Künstlichen Intelligenz (KI) sollten Doppelregulierungen mit der MDR vermieden werden. Bei der EU-REACH-Verordnung laufen umfangreiche Überprüfungsprozesse auch für Medizinprodukte. Hauptthema ist hier PFAS, aber auch Ethanol, wo es zu Bereichsausnahmen kommen sollte.
Dr. Marc-Pierre Möll betonte die Bedeutung der Initialzündung durch das MDR/IVDR-Whitepaper von BVMed und VDGH aus dem Jahr 2023 sowie die Resolution der EVP-Fraktion zur MDR-Reform. Der BVMed sucht dabei vor allem den Schulterschluss mit dem französischen Verband SNITEM und ist im intensiven Austausch mit der EU-Kommission, um MDR-Verbesserungen voranzutreiben. Als ein Schwerpunkt der notwendigen Verbesserungen bezeichnete die Regulatory-Expertin des BVMed, Dr. Christina Ziegenberg, die Steigerung der Effizienz der MDR-Prozesse. Von großer Bedeutung seien zudem gute Lösungen für „Orphan Devices“ sowie medizintechnische Innovationen. Hier hätten die Vorarbeiten bereits begonnen.
