„Wir sehen im DVG viele gute Ansätze, um einen schnelleren und niedrigschwelligen Weg von digitalen Lösungen in die Regelversorgung zu gewährleisten und damit die Patientenversorgung und die Versorgungsprozesse zu verbessern“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das DVG sei aber nur ein erster Schritt. „Die guten Ansätze müssen jetzt rasch erweitert werden – beispielsweise um eine bessere Unterstützung telemedizinischer Lösungen und eine Ausweitung auf die Medizinprodukte-Klassen IIb und III.“
Das DVG sieht in den neuen Paragraphen §33a und § 139e SGB V ein Fast-Track-Verfahren für den Zugang von digitalen Gesundheitsanwendungen („DiGA“) in die Gesundheitsversorgung vor. Bei einer digitalen Gesundheitsanwendung, die nach Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das Verzeichnis nach § 139e SGB V aufgenommen werden kann, handelt es sich um ein Medizinprodukt, das nach der der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung einer niedrigen Risikoklasse (Klasse I oder IIa) zuzuordnen ist.
Die MDR regelt nach Ansicht des BVMed ein sehr hohes Niveau der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Mit der CE-Kennzeichnung sind damit die ersten Kriterien für die Aufnahme von digitalen Gesundheitsanwendungen in das BfArM-Verzeichnis erfüllt. Hinzu kommen Anforderungen an Datensicherheit, Datenschutz und Barrierefreiheit von digitalen Gesundheitsanwendungen. Zusätzlich etabliert der Gesetzgeber im § 139e SGB V den neuen Begriff „Positive Versorgungseffekte“, der sich aus medizinischem Nutzen oder Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der gesundheitlichen Versorgung ergeben kann.
Das Nähere zu den erforderlichen Nachweisen wird das Bundesgesundheitsministerium in einer Rechtsverordnung regeln. Aus Sicht des BVMed besteht die besondere Herausforderung darin, „dass für digitale Gesundheitsanwendungen neue Evaluationskonzepte entwickelt werden müssen, die den besonderen Eigenschaften von digitalen Gesundheitsanwendungen wie Agilität und schnellere Lebenszyklen gerecht werden“, so Möll.
Zudem sollte aus Sicht des MedTech-Verbandes auch mitbedacht werden, dass das BfArM entsprechende Kriterien zur Überprüfung der positiven Versorgungseffekte benötigt, die die Aufnahme- und Bestätigungs-Prozesse in zügiger Form möglich machen, damit kein „Antragsstau“ entsteht.
Telematik: Hilfsmittel- und Homecare-Unternehmen einbinden
Um weiteren Zeitverzug bei der Einführung und Umsetzung der digitalen Hilfsmittel-Verordnung zu vermeiden, plädiert der BVMed außerdem dafür, schnellstmöglich die erforderlichen Vorkehrungen für die Ausgabe der elektronischen Heilberufsausweise an Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Unternehmen zu schaffen. „Selbst bei heutiger Initiierung der notwendigen Schritte kann die Ausgabe erster Ausweise und die Anbindung der Akteure an die TI nicht vor Ende 2021 gewährt werden“, so der MedTech-Verband. Bevor dies nicht sichergestellt sei, könne die Einführung der digitalen Hilfsmittel-Verordnung nicht erfolgen, um Wettbewerbsverzerrungen gegenüber den Apotheken, die ebenfalls Hilfsmittel abgeben, zu vermeiden.
Außerdem setzt sich der BVMed zusätzlich zum elektronischen Heilberufsausweis für die Möglichkeit der Akkreditierung als Institution ein, um den Empfang einer digitalen Hilfsmittel-Verordnung auch über diesen Weg zu ermöglichen. Hintergrund dieser Forderung ist, dass die Mitarbeiter der Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Unternehmen, die Patienten im häuslichen Bereich mit den verordneten Hilfsmitteln versorgen, aufgrund der Heterogenität der Versorgungen und zugrunde liegenden Indikationen über vielfältige Qualifikationen mit entsprechend unterschiedlichen Berufsbildern verfügen. Als Grundlage für eine Akkreditierung eignet sich aus BVMed-Sicht das existierende Präqualifizierungs-Verfahren, das Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Unternehmen bei entsprechender Eignung zur Versorgung in den spezifischen Hilfsmittel-Versorgungsbereichen berechtigt.
