„Das Scheitern wird teurer!“ Mit diesen Worten fasste Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender Medizintechnik im Deutschen Industrieverband Spectaris, seine Rede zum diesjährigen Branchentag zusammen. Das Risiko des Scheiterns sei Grundlage jeder Innovation. Da aber die Kosten des Scheiterns am Standort Europa im internationalen Vergleich stetig gestiegen seien, hätten deutsche Medizintechnikunternehmen immer seltener den Anreiz, Innovationen in Europa zu entwickeln und zuerst hier einzuführen. Stattdessen würden Innovationen immer häufiger zuerst im außereuropäischen Ausland auf den Markt gebracht. Dies sei ein Wettbewerbsnachteil für deutsche und EU-Unternehmen, der sich durch die europäische Medizinprodukteverordnung MDR noch verstärken werde.
„Schon jetzt zeigt sich, dass die MDR zu massiver zusätzlicher bürokratischer Belastung bei den Unternehmen führt, Innovationen hemmt und sich der Wettbewerbsnachteil verstärkt.“
Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender Medizintechnik im Deutschen Industrieverband Spectaris
Karim Djamshidi, Regulatory Affairs-Experte und Sprecher der Spectaris-Arbeitsgruppe MDR, gab den über 80 Teilnehmern Einblicke in die ersten Erfahrungen mit der neuen MDR. „Aufgrund der gestiegenen Anforderungen und dem damit verbundenen höheren personellen und finanziellen Aufwand sind Preissteigerungen unausweichlich. Gleichzeitig, und das bereitet uns große Sorgen, steuern wir auf einen Versorgungsengpass zu.“ In Folge der hohen Kosten durch zusätzliche klinische Prüfungen für bewährte Produkte müssten erste Unternehmen ihre Produktportfolios reduzieren und Innovationsvorhaben einstellen. Durch den Wegfall einzelner Medizinprodukte für bestimmte Behandlungsmethoden entstehe ein Versorgungsengpass, der in allererster Linie zu Lasten der Patienten gehe. „Insbesondere für Nischenprodukte, die nur für wenige Patienten entwickelt werden, sollten spezielle Sonderregelungen geschaffen werden, um die Produkte auch weiterhin im Markt halten und weiterentwickeln zu können“, ergänzt Djamshidi.
Karolin Tampe-Mai, Wissenschaftliche Mitarbeiterin am ZIRIUS (Zentrum für interdisziplinäre Risiko- und Innovationsforschung an der Universität Stuttgart), stellte die Studie „TechnikRadar 2021“ vor. „Wir stehen vor tiefgreifenden Veränderungen, was den Umgang mit, den Schutz und die Nutzenbewertung sensibler Gesundheitsdaten angeht“, so Tampe-Mai. „Überall wo so sensible Daten wie persönliche Gesundheitsdaten erfasst, gesammelt und ausgewertet werden, entstehen Risiken durch einen sorglosen Umgang, durch Datenmissbrauch und oder durch eine nicht am Behandlungsnutzen orientierten Verwendung“, warnt Tampe-Mai. Dennoch: „Je souveräner der Umgang mit den digitalen Technologien gelingt, umso größer sind die Chancen. Wir müssen dringend die Debatte führen, wie mit unseren Daten umzugehen ist, um die riesigen Potenziale heben zu können.“
