Mit Änderungen in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) im August 2020 werden Evidenz, Nutzennachweise und Studien für sogenannte „Sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ gefordert. Der Definitionsrahmen dieses Nutzenbewertungsverfahrens ist jedoch unter Fachleuten umstritten, teilt der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) mit. Das neue Gesprächsformat „Eine Stunde Wunde“ des Verbandes diskutierte daher am 12. Mai 2022 in seiner Auftaktveranstaltung die damit verbundenen Herausforderungen. Moderiert wurde das interdisziplinäre Forum von BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Gesundheitsversorgung.
Wie komplex eine qualitativ hochwertige Wundbehandlung ist, hob Prof. Dr. med. Martin Storck, Direktor der Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie des Städtischen Klinikums Karlsruhe, in seinem Impulsvortrag hervor:
„Wundbehandlung bedeutet nicht nur Abdeckung.“
Prof. Dr. med. Martin Storck, Direktor der Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie des Städtischen Klinikums Karlsruhe
Neben vielen Schritten, allem voran die richtige Diagnostik und Lokaltherapie, müsse jederzeit eine ganzheitliche medizinische Versorgung sichergestellt werden. Häufig würden sich unter den Betroffenen beispielsweise Menschen mit vaskulären Erkrankungen, Diabetiker oder Raucher befinden. Dies würde eine individuelle Behandlung essenziell machen. Dabei würden bei einer Therapie meist unterschiedliche Wundauflagen zum Einsatz kommen, die unterschiedliche Bedürfnisse der Wunde stillen. „Für eine erfolgreiche und qualitative Wundbehandlung ist es besonders wichtig, phasengerecht, also beispielsweise nach Wundstatus und Exsudatmenge, zu behandeln. Auch ist der Punkt ,Quality of Life‘ zu berücksichtigen“, betonte Storck.
Entsprechend sei das Ziel beim Einsatz einer bestimmten Wundauflage nicht immer der Wundverschluss, sondern unter anderem Schmerzlinderung, die Entfernung von Belägen, Keim- und Geruchsreduktion, Mobilitätserhaltung oder ein schnellerer Wundverschluss. Als Beispiel nannte Storck palliative Wunden: „Da diese Wunden nicht zugehen, geht es bei ihrer Therapie darum, dass die Situation stabil bleibt, die Schmerzen gelindert, Keime reduziert und Amputation vermieden wird“.
Aus diesem Grund wünscht sich Storck, „dass diese sekundären Endpunkte im Nutzenbewertungsverfahren den gleichen Stellenwert wie das Ziel der vollständigen Abheilung einer Wunde erhalten“. Aktuell seien Anforderungen des G-BA an die Nachweise eher „schwammig“. „Das muss spezifiziert werden“, forderte Storck. Er gab auch zu bedenken, dass Medizinprodukte-Hersteller vorher nie Studien dieser Art benötigt hätten. „Das sind keine Pharmaunternehmen, die schon immer solche hohen Studien durchführen. Von den Herstellern wird plötzlich etwas verlangt, das sie noch nie gemacht haben“, so Storck. Einheitliche Studienkriterien sowie eine Beratung wären daher nötig. Dem stimmte Pohl zu: „Was wir jetzt brauchen, sind gemeinsam erarbeitete Kriterien zur adäquaten Nutzenbewertung der vorliegenden klinischen Evidenz und für die Durchführung von Studien zum Nutzennachweis von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung.“
Zum Hintergrund
Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. August 2020 eine Abgrenzung von „Verbandmitteln“ zu „sonstigen Produkten zur Wundbehandlung“ vorgenommen. Diese „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ werden künftig nur noch nach Abschluss eines durch den G-BA beschiedenen positiven Nutzenbewertungsverfahrens über die gesetzliche Krankenkasse erstattungsfähig sein. Eine Übergangsfrist gilt noch bis zum 2. Dezember 2023.
