Neue Anforderungen durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), weniger Benannte Stellen, Wegfall der britischen Stellen durch Brexit: der Engpass bei den Medizinprodukte-Bewertungsstellen ist absehbar und existiert bereits jetzt. Und er kann gefährlich nicht nur für die Hersteller, sondern auch für die Patientenversorgung werden. Das verdeutlichten die Experten der MedInform-Konferenz „Aktueller Stand der Implementierung der MDR“ mit rund 110 Teilnehmern am 13. März 2018 in Köln. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed.
Die MDR trat am 25. Mai 2017 ohne nationale Umsetzung direkt in Kraft, gefolgt von einer dreijährigen Übergangsfrist, in der wahlweise noch altes oder schon neues Medizinprodukterecht angewendet werden darf. Die Übergangsfrist ist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue Pläne- und Berichtspflichten oder das neue Eudamed- / UDI-Datenbanksystem allerdings zu knapp bemessen, meinen Experten wie Dr. Joachim Wilke von Medtronic oder Frank Matzek von Biotronik. Erste Bewertungsstellen werden frühestens Ende 2018 bzw. Anfang 2019 benannt sein. „Durch die reduzierte Zahl von Benannten Stellen ist das System heute bereits überlastet“, stellte Merlin Rietschel von MedTech Europe fest. Die MDR bringe nun noch weitere Aufgaben für die Benannten Stellen mit sich, wie die verstärkten Kontrollen vor allem im klinischen Bereich, die jährlichen Überwachungs-Audits, unangekündigte Audits und Probenahmen sowie die Rotation der Auditoren. Die Benannten Stellen müssten deshalb ihre Ressourcen erheblich ausbauen.
Das Bundesgesundheitsministerium begleitet die Implementierung des neuen Rechtsrahmens mit einem „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR (NAKI)“, erläuterte die verantwortliche Ministerialrätin, Susanne Conze. Die speziellen Themen der MDR, wie Übergangsbestimmungen, Benannte Stellen, Herstellerpflichten, Marktüberwachung, Klassifizierung, klinische Bewertung oder Aufbereitung, werden in sieben Untergruppen bearbeitet. Dabei werde großer Wert auf Praxisbezug gelegt, so Conze. Ziel sei es, Problemen und Fragen im Zusammenhang mit einer sinnvollen Implementierung der beiden Verordnungen zu identifizieren und Lösungen zu entwickeln, die auf europäischer Ebene eingebracht werden. So wurde der Frage-Antwort-Katalog der NAKI-Untergruppe zu Fragen der Übergangsbestimmungen vollständig auf EU-Ebene übernommen. Änderungen an den MDR-Inhalten und den Übergangsbestimmungen seien nur durch eine gemeinsame Initiative von Kommission, Parlament und Rat möglich. Das sei derzeit eher unwahrscheinlich. Nähere Information zum NAKI gibt es unter www.bundesgesundheitsministerium.de/naki.html.
Pia Kathöfer vom TÜV Rheinland schilderte die Implementierung der MDR durch die Wirtschaftsbeteiligten aus Sicht einer Benannten Stelle. Sie betonte, dass die MDR für die Hersteller deutlich höhere Anforderungen als die bisherigen Richtlinien stelle. Artikel 10 der MDR enthält detaillierte Pflichten zu Risikomanagement, klinischer Bewertung und Nachbeobachtung oder dem Qualitätsmanagementsystem (QMS). Beispielsweise muss der Hersteller ein umfassendes Marktüberwachungssystem zur aktiven Beobachtung seiner Produkte im Markt etablieren. Das geht weit über die bisherigen Anforderungen hinaus. Nach Artikel 16 können Herstellerpflichten auch für Importeure oder Händler gelten. Zu den Neuerungen gehört auch, dass die Benannten Stellen die Funktionsweise des QMS überprüfen. Unangekündigte Audits sind beim Hersteller mindestens einmal alle fünf Jahre durchzuführen – gegebenenfalls auch bei seinen Zulieferern bzw. Subunternehmern. Hinzu kommen umfangreiche Dokumentations- und Berichtspflichten der Hersteller, die einen enormen bürokratischen Aufwand bedeuten, deren Ziel aber unklar ist.
