Darauf wies Dr. Ariane Höer, Bereichsleiterin Arzneimittelmarkt am IGES Institut, auf dem Kongress des Bundesverbandes Managed Care (BMC) 2025 hin. Waren es zwischen 2011 und 2017 noch 41 Prozent der Arzneimittel, bei denen das Ausmaß des Zusatznutzens bestimmbar war, gelang dies ab 2018 nur noch bei knapp 29 Prozent. Das ist ein Rückgang von 30 Prozent. Grund sei ein erheblicher struktureller Wandel bei neuen Arzneimitteln, die mit der AMNOG-Methodik kaum zu bewerten sind. Experten sehen daher einen Bedarf, die Nutzenbewertung weiterzuentwickeln.
„In den vergangenen Jahren gab es eine Verschiebung hin zu Produkten, für die eine typische Evidenzgenerierung durch randomisierte, kontrollierte Studien, kurz RCTs, nicht mehr so einfach möglich ist, weil sie etwa auf immer kleinere Patientengruppen zielen.“ So habe der Anteil von Orphan Drugs gegen seltene Erkrankungen mit kleinen Patientenzahlen im Vergleich zur ersten Hälfte der AMNOG-Jahre um 62 Prozent zugenommen.
Der Zustrom von Neuentwicklungen für immer kleinere Patientenpopulationen werde künftig weiter zunehmen, prognostizierte die Arzneimittelmarkt-Expertin. Möglich werde dies durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI), computergestützte und virtuelle Methoden, so genannte in silico-Methoden, aber auch genetischer Techniken wie der Genschere CRISPR-Cas9 bei der Arzneimittelentwicklung.
Das AMNOG sei 2011 beschlossen worden, um die „Spreu vom Weizen“ bei neuen Arzneimitteln zu trennen, so die Medizinerin Höer. Hintergrund sei damals unter anderem die Debatte um Nachahmerpräparate, auch Me-Too-Präparate genannt, gewesen. Heutzutage kämen jedoch eine Fülle neuer, tatsächlich innovativer Medikamente auf den Markt, die neue Behandlungsoptionen darstellten. Zugleich seien Datenaufwand und Anforderungen an die Erstellung von Nutzendossiers stark gestiegen.
„Deutschland steht nun vor der Herausforderung, die Nutzenbewertung neuer Wirkstoffe weiterzuentwickeln und dabei auch die vorgeschaltete Bewertung auf EU-Ebene, EU-HTA, angemessen zu berücksichtigen“, erläuterte Höer.
