Für „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ muss künftig ein Bewertungsverfahren durchgeführt werden, bevor sie durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet werden. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert einen gesetzlich verankerten Beratungsanspruch der Hersteller gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) „über die Voraussetzungen und Anforderungen an vorzulegende Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie“. Eine entsprechende Regelung zur GBA-Beratungspflicht müsste über das Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) getroffen werden, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll in einer Verbandsmitteilung. Die Anhörung zum GVWG findet am 12. April 2021 im Gesundheitsausschuss des Bundestages statt.
„Die Verlängerung der Übergangsfrist für die neue Regelung auf drei Jahre ist gut, löst aber noch nicht das Problem, da der G-BA bislang keine auf die Wundversorgung angepassten Evidenzkriterien für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise definiert hat. Zur notwendigen gesetzlichen Klarstellung gehört dann auch ein verbindlicher Beratungsanspruch der Hersteller beim G-BA, so wie ihn etwa Arzneimittelhersteller für ihre Studienplanung zur frühen Nutzenbewertung schon seit mehr als zehn Jahren haben“, erläutert BVMed-Verbandmittelexpertin Juliane Pohl. Außerdem fordert der Verband vom G-BA einen klaren und verlässlichen Rahmen, damit überhaupt Studien begonnen werden könnten.
Ziel müsse es sein, dass die Hersteller die Studien den Anforderungen entsprechend planen können. Die Erfahrungen aus der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln zeigten laut BVMed, dass der Nutzennachweis in vielen Fällen an methodischen Hürden, beispielsweise der falschen Auswahl von Vergleichstherapien, scheitere – und weniger an der eigentlichen klinischen Evidenz.
Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von bislang als Verbandmittel erstattungsfähigen Produkte wie etwa silber- oder PHMB-haltigen Wundauflagen. Nach Einschätzung des BVMed handelt es sich dabei um rund 400 Produkte, die für die Wundbehandlung eingesetzt werden.
