MDR: Deutschland für produktspezifische Anforderungen

Das sagte BMG-Expertin Susanne Conze auf der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" mit rund 160 Teilnehmern vonHerstellern und Behörden am 5. November 2015 in Bonn.

Das von Deutschland abgelehnte "Scrutiny-Verfahren" werde laut BVMed-Mitteilung wohl kommen, sollte aber zumindest so abgespeckt werden, dass es sich nur auf wenige Verfahren beschränkt.

Die schärferen Kontrollen der Benannten Stellen seit 2013 zeigen nach Ansicht Conzes Erfolge: Die Zahl der Medizinprodukte-Zulassungsstellen sank europaweit von 80 auf 62. Die laufenden TTIP-Verhandlungen werden nach Ansicht von Mark Küller vom VdTÜV die Verhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung nicht beeinflussen, da die europäische Seite keine Systemangleichung anstrebt.