Die Europäische Kommission hat im Mai 2022 den Vorschlag für eine Verordnung über den europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) unterbreitet. Ziel ist u. a. der geregelte Austausch von Gesundheitsdaten zwischen EU-Mitgliedsstaaten. Daten sollen für die zweckgebundene Forschung und Entwicklung nutzbar gemacht werden. Der Anspruch auf die Sekundärnutzung der Daten gilt qua erstem Entwurf auch für die industrielle Gesundheitswirtschaft.
„Auf nationaler Ebene muss allerdings schon jetzt der gesetzliche Rahmen dafür geschaffen werden, um die EU-Verordnung wirksam und widerspruchsfrei umzusetzen“, sagt Oda Hagemeier, Geschäftsführerin Eurocom, in einer Mitteilung der Herstellervereinigung. „Im Koalitionsvertrag hat die Bundesregierung ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz zur besseren wissenschaftlichen Nutzung im Einklang mit DSGVO sowie eine dezentrale Forschungsdateninfrastruktur angekündigt. Jetzt kommt es darauf an, diese konsequent auszuarbeiten“, betont Hagemeier.
Forschung der Hilfsmittelindustrie sei ein wichtiger Motor für die Entwicklung innovativer Hilfsmittel, die Behandlungsoptionen erweitern und den therapeutischen Erfolg optimieren. Gesundheitsdaten sind ein wertvoller Rohstoff, aus dem patientenorientierte Lösungen entstehen. Oda Hagemeier: „Der geregelte Zugang zu Daten für Forschungs- und Entwicklungszwecke ist eine zentrale Säule, um Potenziale der Digitalisierung auszuschöpfen. Er verbessert die medizinische Versorgung, erleichtert regulatorische Prozesse und trägt dazu bei, dass die deutsche Hilfsmittelindustrie im internationalen Wettbewerb konkurrenzfähig bleibt. Um dies zu erreichen, müssen Gesetzgebungen im europäischen Gesundheitsdatenraum und auf nationaler Ebene miteinander in Einklang gebracht werden. Im Rahmen einer Digitalisierungsstrategie ist es unerlässlich, Konzepte auszuarbeiten, an denen alle an der Patientenversorgung Beteiligten mitwirken – also auch die Industrie.“
In ihrem Positionspapier erhebt die Eurocom folgende Forderung:
Der Industrie muss ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum nach § 303e SGB V eingeräumt werden. Routinedaten müssen verfügbar sein, um die Versorgung zu verbessern und die Anforderungen an die Sicherheits- und Leistungsnachweise wirtschaftlich umzusetzen und fortlaufend zu aktualisieren.
Diese Ziele könne die Datenauswertung im Sinne des größtmöglichen Patientennutzens erreichen:
- die ganzheitliche Abbildung des Versorgungsprozesses, um eventuelle Schwachstellen zu identifizieren
- die Erleichterung medizinischer Evidenznachweise mit Hilfe von Real World Data
- die Durchführung gesundheitsökonomischer Betrachtungen verschiedener Behandlungsmethoden
